NP-M1 是一台中试级纳米制剂制备平台，支持 LNP、聚合物纳米粒、乳剂等纳米制剂的连续化制备。模块化设计支持液路加热、流量反馈、在线稀释与前后废液自动切换等灵活配置；软件内置审计追踪功能，满足 21 CFR Part 11 法规要求，并支持非标定制。
单机可容纳两枚芯片，支持多级串联混合；兼容 LNP、PLGA 纳米粒、脂质体与外泌体载药，芯片拆装清洗便捷，工作流洁净高效。
模块可独立控制、也可整线并联管理；实时可视化合成进度与设备状态。三级用户权限、密码保护、电子签名与审计追踪确保合规与数据安全。
红宝石阀芯高压柱塞泵在高压工况下性能稳定；316L 不锈钢液路可整体更换、拆卸与清洗，全面满足 cGMP 对设备清洁验证的要求。
三条独立输液通道支持连续进样，流量精度 ±1%：
双非接触式质量流量计实时监测，量程 0–20 kg/h 与 0–30 kg/h，针对高密度液体预留充足量程裕度，确保测量精度始终如一。
样品入口、管路与芯片同步加热，温度范围室温至 80 ℃，控温精度 ±2 ℃，满足各类纳米颗粒合成的温度工艺需求。
实时响应、快速切换，精心设计的流道彻底杜绝废液回流风险，确保收集产品的纯净与稳定。
提供涡旋混合（Vortex）、撞击流混合（T-mix）与分流重组合（SAR）三种标准化芯片设计，材质可选 316L 不锈钢与哈氏合金，亦可根据需求定制金属芯片。
支持非标定制：通道配置、加热模块、在线稀释单元等均可按工艺需求灵活组合。先进的芯片设计与制造团队为特殊流道结构提供全程定制支持。
三种标准化混合架构 + 全定制流道，覆盖从工艺开发到中试生产的全部混合需求。
放大生产表现优异：结构简单、流阻低、流量上限高，是众多领先疫苗企业与纳米粒生产工厂的首选设计。提供多种流道宽度，可按不同生产条件的流量需求定制。
新型混合架构，支持 2–4 路液体入口。低流量下性能媲美 T-mix；流量升高后粒径更小、PDI 更低。同样广泛适用于 PLGA 聚合物纳米粒与脂质体制备。
标准化 SAR 芯片适合温和逐级混合；针对特殊设计与工艺需求，芯片设计与制造团队提供流道结构全定制服务。
| 芯片类型 | 材质 | 最大流量 | 最大压力 |
|---|---|---|---|
| 撞击流混合芯片（Impinging Jet） | 316L 不锈钢（或哈氏合金） | 200 / 300 / 400 mL/min | 10 MPa |
| 涡旋混合芯片（Vortex） | 316L 不锈钢（或哈氏合金） | 500 mL/min | 10 MPa |
| 定制芯片（Custom） | 316L 不锈钢（或哈氏合金） | 按需定制 | 10 MPa |
| 制备流量范围 | 0 – 500 mL/min |
|---|---|
| 管路填充体积 | < 15 mL（双高压柱塞泵 + 涡旋芯片典型配置，不含外接管路） |
| 样品温度控制 | 室温 – 80 ℃（可选加热模块，精度 ±2 ℃） |
| 芯片结构 | 撞击流混合（T-mix）、涡旋混合（Vortex）、分流重组合（SAR） |
| 芯片材质 | 316L 不锈钢或哈氏合金（Hastelloy） |
| 管路材质 | 316L 不锈钢 |
| 通道配置 | 2 条高压液路 + 1 条常压液路 |
|---|---|
| 高压通道流量 | 通道 1：0–200 mL/min；通道 2：0–300 mL/min（精度 ±1%，最高工作压力 10 MPa） |
| 常压通道流量 | 0 – 2000 mL/min |
| 流量计 | 2 台非接触式质量流量计（0–20 kg/h；0–30 kg/h） |
| 控制方式 | 外接电脑控制（含审计追踪，符合 21 CFR Part 11） |
| 环境要求 | 温度 4 – 40 ℃；湿度 < 90% |
| 电源要求 | 220 V ± 5%，50 Hz，10 A（可按要求提供变压器） |
| 外形尺寸（L×W×H） | 62 × 75 × 107 cm |
mRNA 疫苗与核酸药物 LNP 的工艺放大与中试批生产，参数与台式平台同源，放大一致性有保障。
PLGA 等可降解聚合物纳米粒的中试制备，为缓释制剂走向临床提供工艺数据。
活性成分纳米载体与乳化体系的连续化中试生产，提升产品均一性与生产效率。
从原液连续进样、实时流量反馈、多级混合、在线稀释到前后废液自动切换，NP-M1 把中试生产组织为一条稳定运行的整体产线——每一步状态都被软件完整记录，满足审计与溯源要求。
